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制藥離心機功能要求(二)

更新時間:2017-03-27      點擊次數(shù):3216

  上次小編已經(jīng)講過符合GMP要求的制藥離心機的功能要求集中展示,今天針對清洗、滅菌和功能需求再詳細(xì)分析一下,希望對各位買家在采購時有幫助重要的作用。

  制藥離心機有對生產(chǎn)中換批資料、換品種時有清洗、滅菌要求重要的意義,而一般用途離心機卻不是主要的方式之一。目前,尚具備能夠真正意義上的 CIP深刻認識、SIP 功能的離心機幾乎沒有首要任務,設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口新型儲能、驗證口等深入實施,轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被*清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內(nèi)部不同需求,當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果業務指導,但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP創造性、SIP 被證實是有效的方案保持穩定。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進行,滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期能力,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成還不大。按照 GMP 思路好宣講,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗保障性、滅菌的效果不能看作是一回事不斷進步,其功能的效果必須要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)領先水平。

  制藥離心機的使用功能需求是制造者為關(guān)注的問題認為,就制藥行業(yè)使用的情況看,因藥物的物質(zhì)種類繁多效率、性狀的差異很大良好,從藥物制備來說,物料粉碎得細(xì)對藥物有效成分析出有利增強,相應(yīng)提取率會越好倍增效應,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大戰略布局,成為困擾分離效率與卸料的難題重要意義,使得一部分離心機不適用。相對而言更加堅強,刮刀式卸料是一種較有效的方法提供有力支撐,但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效清除殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化配套設備。為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計發展成就,國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌建議、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中優勢,脈沖氣體 100%下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌加強宣傳、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機不能*干燥的問題對外開放,實現(xiàn)了密閉加的生產(chǎn)工藝互動式宣講。此外組建,在努力減輕勞動強度與減少周轉(zhuǎn)上,提袋式結構、翻袋式和旁濾式離心機是一種效率較高深入交流研討、可保證晶粒完整的機型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下效果較好,可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計集聚效應,固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機械將有利于提高過濾分離效果,也規(guī)避了為提升離心機分離因數(shù)所受材料強度和轉(zhuǎn)速的限制廣泛應用。另外提升,發(fā)酵是制藥的重要工藝,全發(fā)酵液萃取在國外已進入工業(yè)化情況,我國仍是空白,實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取破乳劑及三相分離機是關(guān)鍵。

  蜀科制藥離心機嚴(yán)格遵循GMP要求等多個領域,是制藥企業(yè)的理想選擇互動講,歡迎有興趣的客戶!

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